"张佳欣"

当地时间4月10日消息，美国食品药品管理局(FDA)宣布正逐步废除使用动物对单克隆抗体和其它药物进行测试的条款，并表示目前有一种“更加有效也更为相关”的药物测试方式。

美国食品药品管理局（ FDA ）局长马蒂·马卡里在其声明中说，“这一举措体现了药物审批制度的根本性改变，可以提高对美国民众的有效治疗方案的研发速度，并降低动物的使用率。”

卡马拉说这项举措将会使患者们更快得到新的治疗方案，并且能节省医疗研究的成本。

替代动物试验的新方法

要通过FDA的审批，科研人员需要证明一种新药物或疗法是安全有效的。在进行人体测试前，研究人员必须证明这种药物在实验室内有效，同时还需要证明它在动物试验中有同样效果。

在近年来的举措中，美国政府通过一系列行动致力于减少对实验动物的依赖。2023年，前总统拜登签署的《FDA现代化法案2.0》明确废除了新药在人体试验之前必须进行动物实验的要求。这标志着一个新的规定被设定，并为这一变化铺平了道路。当前，FDA正在制定一份替代方法路线图，旨在鼓励使用包括计算机建模、人工智能（AI）、实验室培育的人类“类器官”以及芯片上的器官系统等手段来“减少、私家侦探，侦探公司，调查公司，查人找物，商务调查，出轨外遇调查，婚外情调查，私人调查，19209219596改进或取代”动物实验。

为了确认这些替代评估方法的合理性，美国食品药品监督管理局将参照其他国家已有的安全数据，这是因为这些国家正在对人类进行药物测试。

据非歧视动物福利组织( PETA) 称，这一举措标志着该组织对美国食品及药物管理局(FDA) 逐步将人用产品从实验动物转向替代方法的一系列努力所迈出的一大步。 PETA呼吁FDA“进一步拥抱21世纪的科学技术。”

不过，美国国家生物医学研究协会在其声明中指出：“在生物医学研究及药物开发当中，我们目前还未发现有东西能够完全替代动物模型。”尽管人工智能可能在诸多领域助力科研工作，但其很大程度上还是基于收集现存信息的过程。

优势和挑战相互并存

在过去的数十年里，动物一直是生物医学研究不可或缺的一部分，尽管它们在生理构造方面跟人截然不同，但很多动物在生物学上依然和人十分相似，并且会遭受与人类类似的各种疾病侵扰。在进行临床试验时，通常会选择让实验对象来代替活生生的人类以应对可能过于危险的情况。

基于此，那些支持动物实验的人士认为：动物试验在其中的一个主要优势是科学家可以完全控制它们的生活环境；另外，从理论上讲，与人类相比，动物的寿命通常较短，在这种情况下，研究人员可以在动物一生中，甚至是其后代几代人的生命历程中，对一种疗法进行研究。

然而反对者则认为动物实验残忍且不人道，而且这些私家侦探，侦探公司，调查公司，查人找物，商务调查，出轨外遇调查，婚外情调查，私人调查，19209219596动物实验并不能准确预测人体效果，超过94%通过动物试验的药物最终都将在人体的临床研究中落空，近150项针对重症患者抗感染治疗的临床研究在动物试验中均告失败。

同时，在使用动物测试的药物并非总是安全可靠。例如，安眠药沙利度胺在20世纪50年代初被批准用于治疗焦虑症时曾在实验小鼠身上进行过测试，然而这一举动却导致了1万名婴儿出生后出现各种严重畸形的症状。类似地，关节炎药物万络(Vioxx)的动物试验结果表明，在其上市前该药对小白鼠的心脏具有保护效果，并被证明在使用过程中对小鼠的健康造成了一定危害；然而，尽管这一药剂上市后的负面作用巨大，却也导致了27000多例心脏病发作及突发心脏病死亡案例发生，因此不得不遗憾将其从市场中撤出。

生物技术成候选方案

已发现并引入了其他的测试方式以代替现有方法，并且能够直接替代动物实验。这些替代性测试技术包括但不限于体外检测，这是一种利用人类细胞和组织在培养皿中进行的测试。这种方法通过模拟动物环境来验证产品的安全性，减少了对动物的研究需求。

改进后的生物打印技术为组织生物打印提供了可能，巴黎生物打印公司Poieti和制药公司Schuval联合研发了可用于预测药物对肝毒性的4D生物打印机模型。

类器官也是一种替代方案，比如EpiDerm和ThinCert等产品就是在试管或塑料培养皿中由在细胞层制成的人造人类皮肤，在动物身上测试化学物质的结果可能不可靠，哈佛大学开发出了一种类似脑器官以模拟阿尔茨海默病早期的病理特征。